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搖瓶中的在線氧氣和pH值監(jiān)測傳感器燒瓶SFS這些由聚碳酸酯制成的一次性搖瓶在底部集成了氧氣和pH傳感器。燒瓶的容量從125mL到5,000mL不等，帶或不帶擋板。內(nèi)部的傳感器經(jīng)過輻照和預(yù)校準(zhǔn)，因此燒瓶可以立即使用。SFS可以通過SFRSha...

CCIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。激光打孔（LaserDrill）激光打孔技術(shù)，是FDA推薦、USP1207引用的陽性樣品制備技術(shù)，本次在CDE技術(shù)指南征求意見稿中也被重點提及。將一定波長的激光束施加在包裝系統(tǒng)表面的一個點上。...

與1970年因靜脈輸液容器故障而引起的細(xì)菌感染暴發(fā)相比，很少有事件對社會對藥品容器密閉完整性的理解有更多的貢獻。美國七個州的八家醫(yī)院接受了受損的靜脈輸液，導(dǎo)致9人死亡。暴發(fā)歸因于在滅菌過程中靜脈輸液瓶關(guān)閉失敗。當(dāng)時的CCI協(xié)議無法檢測到關(guān)閉...

細(xì)胞-基質(zhì)構(gòu)造控制的氧含量在再生治療和組織工程中起主要作用。軟骨是一種具有低再生能力的乏氧組織。軟骨細(xì)胞可嵌入含有軟骨基質(zhì)組分的褐藻酸鹽水凝膠中，并且實現(xiàn)氧氣控制官能化。本研究的目的是，檢測和量化無菌條件下，由活細(xì)胞和化學(xué)修飾引起的支架軟骨...

容器密封性測試CCIT密封性測試包裝容器密封完整性測試生物藥物和化學(xué)藥物在結(jié)構(gòu)復(fù)雜性、靶向性、開發(fā)成本、生產(chǎn)過程難度和給藥方法等方面存在差異。化學(xué)藥物是通過化學(xué)合成生產(chǎn)的藥物，分子量一般為1000Da下面。由于結(jié)構(gòu)相對簡單，阿司匹林、維生素...

CCIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。患者和消費者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產(chǎn)品的無菌性和消費者安全性始于產(chǎn)品開發(fā)階段，這要歸因于其包裝封閉系統(tǒng)不會影響藥物或產(chǎn)品的污染或泄漏，因此通過評估主包裝在提供無菌屏障方面的適用...